Vaccini sperimentali?
Ecco alcuni spunti per approfondire. "La sperimentazione clinica dei farmaci
...Fase 4
È la fase della sperimentazione clinica che include gli studi condotti dopo l'approvazione del farmaco nell'ambito delle indicazioni approvate e in piena osservanza di quanto contenuto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP); è detta della "sorveglianza post marketing" perché viene attuata dopo l'immissione in commercio.
In questa fase, che può durare qualche anno, si acquisiscono ulteriori e nuove informazioni e vengono valutate le reazioni avverse più rare, quelle che negli studi clinici non potevano emergere, ma che con l'uso di massa del nuovo farmaco possono diventare rilevabili." https://www.aifa.gov.it/web/guest/sperimentazione-clinica-dei-farmaci
"Le fasi di sviluppo di un vaccino
... Gli studi di fase quarta (o studi post-autorizzativi) vengono condotti dopo la commercializzazione e hanno l'obiettivo di verificare l'efficacia e la sicurezza del vaccino nelle sue reali condizioni d'uso, di valutarne l'utilizzo in particolari sottogruppi di popolazioni e condizioni patologiche (per esempio in corso di malattie del sistema immunitario che potrebbero modificare l'efficacia e la sicurezza del vaccino) e il rapporto costo-beneficio rispetto alla malattia e/o ad altri vaccini.
Tutte le varie fasi dello sviluppo di un vaccino sono necessarie a ottenere informazioni il più possibile chiare ed esaustive su indicazioni, controindicazioni, avvertenze speciali, benefici e rischi del prodotto. Poiché i vaccini vengono somministrati a scopo preventivo in una popolazione sana, è necessario che le percentuali di efficacia siano molto alte (numero di soggetti che rispondono in maniera adeguata al vaccino) e che il beneficio sia di gran lunga superiore al rischio.
Pertanto, in ogni momento di tutto questo processo, lo sviluppo del vaccino o la sua commercializzazione possono essere interrotti, qualora venga meno una sola di queste condizioni fondamentali." https://www.aifa.gov.it/web/guest/vaccini
"Modifiche, rinnovi e decadenze delle AIC
Nel corso del loro utilizzo, i farmaci possono andare incontro a modifiche, sospensioni, revoche, rinnovi, estensioni dell'AIC e ritiri dal commercio. Tali modifiche discendono da precisi obblighi normativi da osservare per l'intera vita di un farmaco. In particolare, l'articolo 34 del D.Lgs. 219/2006 prevede che, dopo il rilascio dell'AIC, il titolare tenga conto dei progressi scientifici e tecnici nei metodi di produzione e di controllo [...] e introduca le variazioni necessarie affinché il medicinale sia prodotto e controllato in base a metodi scientifici generalmente accettati...
Decorsi cinque anni dalla data di prima AIC, questa può essere rinnovata dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. In caso di parere favorevole, la validità dell'AIC diviene illimitata, salvo diversa indicazione dell'autorità competente." https://www.aifa.gov.it/modifiche-rinnovi-e-decadenze-delle-aic
Ad onor del vero penso che alcune pagine del sito dell'AIFA non siano aggiornate: ad esempio alla voce "Come si classificano i vaccini" a oggi (3 dicembre 2021) mancano i vaccini a mRNA.
Abbastanza chiaro e con facili collegamenti anche il sito ars.toscana
"Nuovo coronavirus: il punto sui vaccini in sperimentazione" https://www.ars.toscana.it/2-articoli/4408-nuovo-coronavirus-vaccini-in-sperimentazione (ultimo aggiornamento 25/11/2021).
...Fase 4
È la fase della sperimentazione clinica che include gli studi condotti dopo l'approvazione del farmaco nell'ambito delle indicazioni approvate e in piena osservanza di quanto contenuto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP); è detta della "sorveglianza post marketing" perché viene attuata dopo l'immissione in commercio.
In questa fase, che può durare qualche anno, si acquisiscono ulteriori e nuove informazioni e vengono valutate le reazioni avverse più rare, quelle che negli studi clinici non potevano emergere, ma che con l'uso di massa del nuovo farmaco possono diventare rilevabili." https://www.aifa.gov.it/web/guest/sperimentazione-clinica-dei-farmaci
"Le fasi di sviluppo di un vaccino
... Gli studi di fase quarta (o studi post-autorizzativi) vengono condotti dopo la commercializzazione e hanno l'obiettivo di verificare l'efficacia e la sicurezza del vaccino nelle sue reali condizioni d'uso, di valutarne l'utilizzo in particolari sottogruppi di popolazioni e condizioni patologiche (per esempio in corso di malattie del sistema immunitario che potrebbero modificare l'efficacia e la sicurezza del vaccino) e il rapporto costo-beneficio rispetto alla malattia e/o ad altri vaccini.
Tutte le varie fasi dello sviluppo di un vaccino sono necessarie a ottenere informazioni il più possibile chiare ed esaustive su indicazioni, controindicazioni, avvertenze speciali, benefici e rischi del prodotto. Poiché i vaccini vengono somministrati a scopo preventivo in una popolazione sana, è necessario che le percentuali di efficacia siano molto alte (numero di soggetti che rispondono in maniera adeguata al vaccino) e che il beneficio sia di gran lunga superiore al rischio.
Pertanto, in ogni momento di tutto questo processo, lo sviluppo del vaccino o la sua commercializzazione possono essere interrotti, qualora venga meno una sola di queste condizioni fondamentali." https://www.aifa.gov.it/web/guest/vaccini
"Modifiche, rinnovi e decadenze delle AIC
Nel corso del loro utilizzo, i farmaci possono andare incontro a modifiche, sospensioni, revoche, rinnovi, estensioni dell'AIC e ritiri dal commercio. Tali modifiche discendono da precisi obblighi normativi da osservare per l'intera vita di un farmaco. In particolare, l'articolo 34 del D.Lgs. 219/2006 prevede che, dopo il rilascio dell'AIC, il titolare tenga conto dei progressi scientifici e tecnici nei metodi di produzione e di controllo [...] e introduca le variazioni necessarie affinché il medicinale sia prodotto e controllato in base a metodi scientifici generalmente accettati...
Decorsi cinque anni dalla data di prima AIC, questa può essere rinnovata dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. In caso di parere favorevole, la validità dell'AIC diviene illimitata, salvo diversa indicazione dell'autorità competente." https://www.aifa.gov.it/modifiche-rinnovi-e-decadenze-delle-aic
Ad onor del vero penso che alcune pagine del sito dell'AIFA non siano aggiornate: ad esempio alla voce "Come si classificano i vaccini" a oggi (3 dicembre 2021) mancano i vaccini a mRNA.
Abbastanza chiaro e con facili collegamenti anche il sito ars.toscana
"Nuovo coronavirus: il punto sui vaccini in sperimentazione" https://www.ars.toscana.it/2-articoli/4408-nuovo-coronavirus-vaccini-in-sperimentazione (ultimo aggiornamento 25/11/2021).
Mariacristina